Σάββατο, 21 Σεπτεμβρίου 2013

Ο κύκλος του φαρμάκου από πλευράς μάρκετινγκ (μέρος β')

Στο πρώτο μέρος αναλύσαμε επιγραμματικά πώς δημιουργείται και κυκλοφορεί στην αγορά ένα πρωτότυπο φάρμακο. Φυσικά, υπάρχουν αρκετές άλλες παράμετροι που δεν έχουν εξεταστεί, όπως για παράδειγμα πώς γίνονται οι μελέτες, πώς επιλέγονται οι ενδείξεις του φαρμάκου, η παρακολούθησή του και άλλα. Στο δεύτερο κομμάτι θα γίνει αναφορά για τα γενόσημα, την κυκλοφορία τους και κάποια άλλα θέματα από πλευράς κυρίως μάρκετινγκ. Επαναλαμβάνω ότι δεν είμαι ούτε γιατρός ούτε φαρμακοποιός και ό,τι γράφω είναι από την εμπειρία μου λόγω προηγούμενης εργασίας.

Αφού τελειώσει η πατέντα, λοιπόν, οποιοσδήποτε θέλει μπορεί να κυκλοφορήσει ένα λεγόμενο "αντίγραφο" ή γενόσημο φάρμακο. Αν και αυτές οι ορολογίες έχουν επικρατήσει, ο περισσότερο αντιπροσωπευτικός όρος, κατά τη γνώμη μου, είναι "ουσιωδώς όμοιο φάρμακο". "Ουσιωδώς" γιατί η δραστική ουσία (το μόριο) ακολουθεί την ίδια δομή με το πρωτότυπο, "όμοιο" γιατί δεν είναι ίδιο, δεν είναι αντίγραφο, καθώς έκδοχα (πχ το περίβλημα της κάψουλας) και άλλα στοιχεία ενδέχεται να διαφέρουν.

Για να κυκλοφορήσει το γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία πρέπει να καταθέσει φάκελο, όπου σημαντικό στοιχείο είναι οι μελέτες βιοδιαθεσιμότητας/ βιοϊσοδυναμίας (κάντε κλικ για να δείτε αναλυτικά τι είναι). Πρακτικά και απλουστευμένα, το ουσιωδώς όμοιο φάρμακο πρέπει να αποδείξει ότι συμπεριφέρεται in vitro (στο εργαστήριο) και in vivo (σε ασθενείς) ότι "συμπεριφέρεται" το ίδιο με το πρωτότυπο φάρμακο. Ο φάκελος με τις μελέτες κοστίζουν αρκετά, οπότε πρακτικά δεν μπορεί οποιοσδήποτε, οπουδήποτε να παράξει ένα γενόσημο φάρμακο. Χρειάζονται στοιχειώδεις μεν, ακριβές δε υποδομές και τεχνογνωσία.

Οπότε, είδαμε τι είναι το γενόσημο και μια ιδέα για το πώς παράγεται και κυκλοφορεί στην αγορά. Τα γενόσημα πάντως υπόκεινται σε αντίστοιχους ελέγχους με τα πρωτότυπα φάρμακα και δεν κυκλοφορούν ανεξέλεγκτα, όπως φωνάζουν αρκετοί. Στην επόμενη ανάρτηση θα δούμε κάποια πράγματα για το τι συμβαίνει στην αγορά ενός φαρμάκου όταν μπαίνουν τα γενόσημα, καθώς και θέματα σχετικά με την τιμολόγηση και την διάθεση.

ΥΓ Για να μπείτε στο πνεύμα, προτείνω να διαβάσετε το πρώτο μέρος, καθώς και την παραπομπή για τις μελέτες βιοδιαθεσιμότητας/ βιοϊσοδυναμίας.